Sterilisieren im Labor – Tipps für eine reproduzierbare und validierbare Sterilisation

  11.09.2019Kategorie Wissen & How-To

Das Sterilisieren ist für viele Labore tägliche Routine. Dennoch ergeben sich je nach Anwendungsbereich ganz unterschiedliche Anforderungen und Herausforderungen bei dem Prozess. Insbesondere bei zu sterilisierenden Flüssigkeiten und Festkörpern, die später im Labor zum Einsatz kommen, muss der Sterilisationsprozess ein zu jeder Zeit reproduzierbares, steriles Produkt gewährleisten. Zusätzlich sind Sicherheitsaspekte bei der Dampfsterilisation zu beachten. Die hohen Temperaturen (in der Regel von 121 °C) mit dem damit verbundenen Druck bergen ein erhebliches Gefahrenpotenzial für den Anwender. Für die Sterilisation von biologischen Gefahrstoffen gelten zusätzliche Bestimmungen. Diese sind in der TRBA 100 – Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe geregelt und schreiben unter anderem die Filterung der Abluft aus dem Autoklaven vor.

Wir geben Ihnen im Folgenden einen Überblick über die drei Sterilisationsprozesse, ihre Besonderheiten und Tipps zur optimalen Prozessdurchführung. Darüber hinaus erfahren Sie, wie die Qualitätssicherung des Prozesses abläuft.

Ineffektive Entlüftung bei einem Vernichtungsbeutel, Quelle: Systec

Das Sterilisieren von Flüssigkeiten ist eine der anspruchsvollsten Aufgaben im Labor. Flüssigkeiten sind gar nicht so einfach zu händeln, daher kann der Prozess mitunter sehr lange dauern und ist auch gar nicht so ungefährlich. Wir erläutern, was es entlang des Sterilisationsprozesses zu beachten gilt, damit einer sicheren und produktiven Sterilisation nichts im Wege steht.

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Ineffektive Lüftung bei einer Pipetten-Box, Quelle: Systec

Sterilisieren von Festkörpern / Abfällen in Vernichtungsbeuteln

Beim Sterilisieren von Festkörpern und bei der Vernichtung von Abfällen in Vernichtungsbeuteln, sind zwei Dinge besonders entscheidend für eine wirkungsvolle Sterilisation: Eine optimale Entlüftung und die Beladung der Autoklavenkammer. Nur dann entsteht die benötigte Dampfatmosphäre an der richtigen Stelle: Im zu sterilisierenden Produkt.

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Sterilisieren von biologischen Gefahrstoffen

Das Sterilisieren von biologischen Gefahrstoffen ist eine besondere Herausforderung. Die dabei aus dem Autoklaven entfernte Abluft wird normalerweise einfach in die Umgebung abgegeben. In Laboren, in denen biologische Gefahrstoffen zum Einsatz kommen, ist jedoch eine Reinigung der kontaminierten Prozessabluft des Autoklaven notwendig.

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Qualifizierung und Validierung   

Die Notwendigkeit der Qualifizierung eines Autoklaven und die Validierung des Sterilisationsprozesses, geht aus verschiedenen Gesetzen und Verordnungen hervor. Auch wenn die beiden Begrifflichkeiten meistens in einem Satz genannt oder gar synonym verwendet werden, verbergen sich dahinter unterschiedliche Aussagen und Herangehensweisen.

Qualifizierung: Im Rahmen einer Anlagenqualifizierung soll der Beweis erbracht werden, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert. Hier liegt das Hauptaugenmerk demnach auf der Anlage (dem Autoklaven) und deren korrekten Funktion selbst.

Validierung: Die Zielsetzung einer Prozessvalidierung ist die Beweisführung, dass der Prozess wirksam ist und reproduzierbar ein Produkt (Ergebnis) liefert, das den gestellten Qualitätsanforderungen entspricht. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei also auf dem Prozess selbst und dem Nachweis der Einhaltung der durch den Betreiber der Anlage zu definierenden Akzeptanzkriterien.

Häufig handelt es sich bei einer Prozessqualifizierung um einen Prozess, der innerhalb einer Anlage abläuft, was die Verknüpfung der Begriffe erklärt.

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    Ablauf der Qualifizierung

    Bei der Qualifizierung wird geprüft, ob ein Gerät für seine vorgesehene Verwendung geeignet ist und ob ein Prozess, z.B. ein Sterilisationsprozess, unter Berücksichtigung des zu sterilisierende Produktes mit dem immer gleichen (reproduzierbaren) Ergebnis, einem sterilen Produkt, durchgeführt werden kann. Grundsätzlich gliedert sich der Qualifizierungsprozess in drei hauptsächliche Teile:

    1. IQ – Installation Qualifizierung

      Prüfung, ob ein Gerät entsprechend den Spezifikationen hergestellt und installiert wurde.

    2. OQ – Funktions-Qualifizierung (Operational Qualification)

      Prüfung, ob ein Gerät grundsätzlich entsprechend den Spezifikationen funktioniert.

    3. PQ – Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification)

      Prüfung, ob ein Gerät mit zu verarbeitenden Produkt entsprechend den Spezifikationen funktioniert.

    Ziel der Qualifizierung und Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät für seine vorgesehene Nutzung geeignet ist.

    Die sterilisierende Wirkung eines Dampfsterilisationsprozesses wird hierbei in der OQ (leere Kammer) und PQ (mit Produkt) durch externe Messmittel für Temperatur und Druck sowie unter Zuhilfenahme von Bioindikatoren, basierend auf Bacillus Stearothermophilus, nachgewiesen. Die externen Messmittel für Temperatur und Druck erbringen den Nachweis, dass die Steuerung des Autoklaven verlässliche Werte anzeigt, dokumentiert und den Sterilisationsprozess innerhalb der zu definierenden Toleranzen durchführt. Bioindikatoren dagegen erbringen den biologischen Wirksamkeitsnachweis.

    Für die Platzierung der Bioindikatoren ist zu bestimmen, in welchen Bereichen des Sterilisiergutes es am schwierigsten ist, die biologische Wirksamkeit zu erreichen. Genau in diesen Bereichen müssen Bioindikatoren platziert werden, um sozusagen den „Worst-Case“ abzudecken. Alle Schritte einer IQ, OQ und PQ sind detailliert zu dokumentieren. In jedem Fall ist für die Durchführung einer IQ, OQ und PQ eine enge Abstimmung zwischen Anwender und Hersteller notwendig.

    Re-Validierung

    Sofern alle Qualifizierungsstufen und die Prozessvalidierung erfolgreich abgeschlossen wurden, erfolgt die Festlegung eines Intervalls für die Re-Validierung. Hierbei ist es sinnvoll sich mit dem Autoklavenhersteller abzustimmen, da es sich anbietet die Re-Validierung mit der notwendigen wiederkehrenden Kalibrierung der Gerätesensorik zu kombinieren.

    Vorsicht ist bei der Änderung von Prozessparametern geboten. Dazu zählen zum Beispiel:

    • Änderungen von Geräteparametern (beispielsweise die Änderung der Sterilisiertemperatur und / oder -zeit),
    • Änderung an der Beladungskonfiguration bzw. Änderungen in der Zusammensetzung des zu sterilisierenden Produktes,
    • Änderung von Verpackungen bei verpackten Gütern,
    • Reparaturen an Geräten und damit verbundener Austausch von Komponenten oder
    • Updates der Gerätesoftware.

    Mehr Infos zum Sterilisieren

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    Dieser Artikel entstand mit freundlicher Unterstützung von Systec – unserem Partner für Autoklaven und Zubehör.

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