GxP-konforme Dokumentation der Einwaage leicht gemacht

GxP-konforme Lösungen spielen bei der Dokumentation von Analyseergebnisse eine immer wichtigere Rolle. Denn nicht allein die Ermittlung zuverlässiger und hochpräziser Wägewerte ist essentiell für jede Messung. Entscheidend ist auch, was anschließend mit den Rohdaten passiert. Werden diese beispielsweise durch einen Ausdruck der Messergebnisse dokumentiert, so müssen die Beständigkeit und Lesbarkeit gewährleistet sein.

Der Thermodirektdruck

Sartorius Lab Instruments hat daher zur Umsetzung dieser Anforderung den Etikettendrucker YDP30 entwickelt, der mit zwei technologisch unterschiedlichen Thermodruckverfahren arbeiten kann und GxP-konform druckt.

Das technisch einfachere und in der Industrie am häufigsten eingesetzte Verfahren ist der Thermodirektdruck. Bei diesem wird thermosensitivem Spezialpapier verwendet.

Der Druckmechanismus besteht dabei aus einer Interaktion der Papierwalze mit dem Druckkopf bzw. dem Thermokamm. Der Druckkopf besitzt Felder mit vielen kleinen Heizwiderständen. Diese sorgen durch eine punktuelle Erhitzung des thermosensitiven Spezialpapieres für das gewünschte Druckbild. Genauer gesagt wird durch die punktuelle Erwärmung des Spezialpapiers ein Leucofarbstoff freigesetzt, der das Druckbild generiert. Abbildung zeigt den Vorgang.

Schema des Thermodirektdruckverfahrens, Quelle: Sartorius

Als großen Nachteil erweist sich die Langlebigkeit des Druckbilds. Das thermosensitive Papier hat nämlich leider keine lange Lebensdauer. Sie sind bis heute empfindlich gegenüber UV-Strahlung und extremen Umgebungstemperaturen. Dies führt dazu, dass das Druckbild, je nach Bedingungen, bereits nach wenigen Wochen verblasst.

Aufbewahrungsplicht gemäß des EU-GMP Leitfadens

Deshalb sind oftmals selbst die Anforderungen zur Aufbewahrung der Chargendokumentation gemäß EU-GMP-Leitfaden nicht gewährleistet. Diese schreiben jedoch für Arzneimittel eine Aufbewahrung von mindestens einem Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Charge vor. Oder aber mindestens fünf Jahre über die Zertifizierung der Charge durch eine sachkundige Person hinaus. Geregelt ist dies in Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG.

Ausdrucke, die auf speziellem Thermopapier erstellt worden sind, wie beispielsweise von Wäge-Ergebnissen, müssen daher in einem zweiten Schritt für die GxP-gerechte Dokumentation auf dokumentenechtes Papier kopiert werden. Erst dann ist eine ausreichend lange Rohdatendokumentation sichergestellt.

Der Thermotransferdruck

Eine deutlich bessere Alternative für die Rohdatenprotokollierung von Messgeräten ist der Einsatz von Thermotransferdruckern. Bei diesem Verfahren wird ein Farbband synchron mit dem Druckmedium geführt und der Farbstoff durch das partielle Erhitzen des Druckkopfes punktgenau auf das Druckmedium übertragen (siehe Abbildung 2).

Der Thermotransferdruck kann auf den meisten handelsüblichen Druckmedien, zum Beispiel auf Standardpapier oder auf Folienmaterialien, eingesetzt werden und erzeugt ein stabiles nicht verblassendes Druckbild. Der Ausdruck gilt als dokumentenecht, ebenso wie der von Nadel- oder Bürodruckern.

Schema des Thermotransferdruckverfahrens, Quelle: Sartorius

Der wesentliche Vorteil des Thermodruckers ist, das dieser ohne störanfällige Kleinbauteile im Drucker auskommt. Zudem besitzt das Gerät kompakte Abmessungen und ist leicht zu reinigen. Moderne Thermotransferdrucker realisieren GxP-konforme Dokumentation in besonders ökonomischer Weise. Der Druckkopf des Sartorius Premium-Drucker YDP30 erreicht im Vergleich zu herkömmlichen Thermodirektdruckern eine bis zu viermal höhere Lebensdauer. Aufgrund der Pufferung des Farbbandes zwischen den Thermoelementen des Druckkopfes und des Druckmediums sind diese gegen die Verschmutzung durch Chemikalien geschützt wodurch sich der Thermotransferdruckers als sehr robust erweist.

Ein weiterer Vorteil sind die flexiblen Einsatzmöglichkeiten des Thermotransferdruckers. Für Standardanwendungen außerhalb des regulierten Bereiches kann der YDP30 unter Verwendung von thermosensitivem Spezialpapier problemlos auch als Thermodirektdrucker benutzt werden. In gemeinsamer Anwendung mit einer Cubis® Waage mit MSA Bedienkopf ist nach Installation der Q-App „QR/Barcode und Label Print“ beispielsweise ein Ausdruck von klassischen Barcodes, 2D-Codes und Label Prints auf vorgefertigten Etiketten möglich.

Fazit

Bei der Wahl einer Waage für ein reguliertes Produktionsumfeld gilt es die richtigen Aspekte für eine automatische Dokumentationslösung zu beachten. GxP-konforme Lösungen sollten hier in jedem Fall Beachtung finden.

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